셀트리온이 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받으며 주목받고 있다. 이번 승인은 셀트리온의 항암제 개발 전략이 글로벌 시장에서 실질적인 성과로 이어지고 있음을 보여주는 중요한 이정표로 평가된다.
셀트리온은 이를 기반으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 본격 돌입할 예정이다. 이 임상시험은 오리지널 의약품인 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 그리고 안전성에서 유사성을 입증하기 위한 목적으로 설계되었다. 다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합하여 암세포 성장을 저지하는 표적항암제로, 글로벌 시장에서 12조 7천억 원 규모에 이르는 막대한 시장 잠재력을 가진 제품으로 알려져 있다.
셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 획득하며, 본격적인 임상 절차에 착수하게 되었다”며, “이 제품은 다라투무맙 시장에 성공적으로 진입하기 위한 중요한 첫걸음이 될 것”이라고 말했다. 또한 그는 “이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받은 3종의 표적항암제를 기반으로, 면역항암제 및 ADC(항체-약물 복합체) 신약 등 다양한 항암 항체 치료제 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
한편, 셀트리온은 단순히 항암제 개발에 그치지 않고, 올해부터 CRO(위탁연구)와 CDO(위탁개발) 서비스를 개시하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 업계에 따르면, 셀트리온그룹은 지난달 CDMO(의약품 위탁개발생산) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범했다. 셀트리온바이오솔루션스는 모회사인 셀트리온이 100억 원의 자본금을 출자해 설립한 100% 자회사로, 신약 후보물질 선별부터 세포주 개발, 공정 설계, 임상시험 계획 수립, 허가 서류 작성, 그리고 상업 생산에 이르는 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다.
현재 셀트리온바이오솔루션스의 생산시설은 국내에 최대 20만 리터 규모로 설계될 예정이며, 올해 10만 리터 규모의 1공장 착공에 들어갈 계획이다. 공장이 완공되기 전까지는 CRO와 CDO 서비스를 우선적으로 개시해 고객의 다양한 요구를 충족할 방침이다. 셀트리온은 과거 2002년부터 시작된 CMO(위탁생산) 사업을 통해 글로벌 제약사와 협력하며 축적한 경험을 바탕으로, 생산 효율성을 높이고 비용을 절감하여 경쟁력을 강화할 계획이라고 밝혔다.
셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책을 바탕으로 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라며, “이를 통해 글로벌 제약사들로부터 신뢰를 얻고 지속 가능한 성장을 이루어 나갈 것”이라고 강조했다.
