CMG제약, FDA서 조현병 치료제 ‘메조피’ 품목허가 획득

차바이오텍 계열사 CMG제약[058820]이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy, 구 데핍조)의 품목허가를 받았다고 지난 16일 밝혔다.

메조피는 아리피프라졸 성분의 구강 필름(Oral Film) 제형 조현병 치료제로, 국내 제약사로는 처음으로 ‘제형변경’ 방식으로 FDA의 개량신약 품목허가를 획득한 사례다.

기존 개량신약들은 염(Salt) 변경이나 주성분 조합 등으로 허가를 받아왔지만, 메조피는 복약 편의성과 순응도를 높이기 위해 물 없이 복용 가능한 필름형으로 제형을 바꿨다. 정신질환 환자에게서 흔히 나타나는 복약 거부나 중단 문제를 해소할 수 있는 장점이 있는 것으로 평가된다.

CMG제약은 2019년 FDA에 허가를 신청했으나, 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19로 실사가 지연되면서 작년 10월 재신청 후 6개월 만에 허가를 받아냈다. 회사는 오는 2025년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 하며, 올해 하반기까지 현지 유통 파트너 선정 작업을 마무리할 계획이다.

CMG제약 이주형 대표는 “FDA 개량신약 허가는 중견 제약사로서는 최초의 성과이며, 미국 시장에서 메조피의 성공적인 안착을 기반으로 글로벌 시장 확대에 나서겠다”고 밝혔다. 회사는 미국 시장에서 5년 이내 연 1천억 원 이상의 매출을 기대하고 있다.